Paragraphe 6280000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van belimumab is vergoedbaar indien ze wordt gebruikt in associatie voor de behandeling van actieve (gedissemineerde) systemische lupus erythematodes die onvoldoende gecontroleerd is:

- bij rechthebbenden van 5 jaar en ouder voor de intraveneuze vorm

- OF bij rechthebbenden van 18 jaar en ouder voor de subcutane vorm,

die aan volgende voorwaarden voldoen voor het starten van de behandeling :

1) Onvoldoende antwoord op volgende voorafgaandelijke behandelingen, met inbegrip van volgende 3 therapeutische opties, tenzij bewezen en gedocumenteerde intolerantie of contra-indicatie:

- Anti-malaria middel,

- EN Corticosteroïden aan een dosis van >= 7,5mg/dag (prednisone equivalent) gedurende 3 maanden,

- EN Een ander immunosuppressief middel,

2) EN :

- Een SELENA-SLEDAI score >= 10, al dan niet in combinatie met een BILAG score van minstens 1A of 2B,

- OF een SELENA-SLEDAI score >= 8, in combinatie met een BILAG score van minstens 1A of 2B.

3) EN De aanwezigheid van natieve anti-DNA antilichamen (> 30 IU/ml), EN/OF een deficit van complementfactoren C3 en/of C4 ten opzichte van de referentiewaarden van het laboratorium.

b) De vraag tot vergoedbaarheid dient te gebeuren hetzij door de arts-specialist in de reumatologie of inwendige geneeskunde voor rechthebbenden van 18 jaar en ouder, hetzij door de kinderarts voor rechthebbenden tussen 5 en 17 jaar, ervaren in de behandeling van systemische lupus erythematodes die verantwoordelijk is voor de behandeling.

c) De vergoedbaarheid is toegestaan voor een initiële periode van 6 maanden (maximum 8 toedieningen voor de intraveneuze vorm en maximum 26 toedieningen voor de subcutane vorm). Het aantal vergoedbare conditioneringen houdt rekening met de aanbevolen posologie in de SmPc:

- Intraveneuze toediening: dosis van 10mg/kg, toe te dienen volgens het volgende schema: dag 0, dag 14, dag 28 en nadien alle 4 weken.

- Subcutane toediening: een dosis van 200mg, eenmaal per week.

d) De vergoedbaarheid kan worden hernieuwd voor een nieuwe periode van 6 maanden (maximum 8 toedieningen voor de intraveneuze vorm en maximum 26 toedieningen voor de subcutane vorm) voor zover er een voldoende antwoord was tijdens de vorige behandelingsperiode. Een voldoende antwoord is gedefinieerd als een vermindering van 4 of meer punten van de SELENA-SLEDAI score ten opzichte van de waarde voor het starten van de behandeling en zonder dat er nieuwe BILAG 1A of 2B scores werden vastgesteld tijdens deze periode.

e) De vergoeding wordt toegestaan voor een maximale periode van 6 maanden, hernieuwbaar, op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist, vermeld onder punt b), die daardoor:

- Verklaart dat alle voorwaarden in punt a) en c) of d) zijn vervuld;

- Zich verbindt tot het opvolgen van de klinische evolutie van de rechthebbende, en zich engageert om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen.

Paragraaf 11200000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van belimumab is vergoedbaar indien ze wordt gebruikt in associatie met een immunosuppressieve behandeling, voor de behandeling van actieve lupus glomerulonefritis die onvoldoende gecontroleerd is, bij volwassen rechthebbenden van 18 jaar en ouder, en die aan volgende voorwaarden voldoen voor het starten van de behandeling :

1) Biopsie bevestigde actieve lupus glomerulonefritis van klasse III of klasse IV (alleen A en A/C, en al dan niet met aanwezigheid van klasse V), of een zuivere membraneuze klasse V actieve lupus glomerulonefritis volgens de ISN/RPS criteria, waarbij de biopsie minder dan 6 maanden voor de aanvang van de behandeling met de betrokken specialiteit gebeurde;

2) EN actieve lupus glomerulonefritis die onvoldoende gecontroleerd is ondanks het gebruik van hoge dosis corticosteroïden (0,5-1,0 mg/kg/d orale prednisone of equivalent) en mycofenolaat mofetil (1-3 g/d) of cyclofosfamide;

3) EN een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) via de MDRD formule van minimaal 30ml/min/1,73m² bij aanvang van de behandeling met de betrokken specialiteit;

4) EN een urinaire proteïne:creatinine ratio van 1,0 g/g of meer; EN de urinaire aanwezigheid van meer dan 5 rode bloedcellen, of meer dan 5 witte bloedcellen, of cellulaire cilinders;

OF een urinaire proteïne:creatinine ratio van 3,5 g/g of meer zonder de urinaire aanwezigheid van meer dan 5 rode bloedcellen, of meer dan 5 witte bloedcellen, of cellulaire cilinders, maar met een biopsie die voldoet aan de biopsie criteria zoals beschreven in punt a)1 en die maximaal 3 maand voor de aanvang van de behandeling met de specialiteit werd uitgevoerd.

5) De aanwezigheid van antinucleaire antilichamen met een ANA titer van 1:80 of meer EN/OF de aanwezigheid van anti-dsDNA antilichamen van 30 IU/ml of meer.

b) De vraag tot vergoedbaarheid dient te gebeuren door de arts-specialist in de inwendige geneeskunde, houder van de bijzondere beroepstitel in de nefrologie en ervaren in de behandeling van lupus glomerulonefritis, die verantwoordelijk is voor de behandeling.

c) De vergoedbaarheid is toegestaan voor een initiële periode van 12 maanden (maximum 15 toedieningen voor de intraveneuze vorm en maximum 56 toedieningen voor de subcutane vorm). Het aantal vergoedbare conditioneringen houdt rekening met de aanbevolen posologie in de SmPc:

- Intraveneuze toediening: dosis van 10mg/kg, toe te dienen volgens het volgende schema: dag 0, dag 14, dag 28 en nadien alle 4 weken.

- Subcutane toediening: een dosis van 400mg (twee injecties van 200mg) eenmaal per week gedurende de eerste 4 weken, gevolgd door 200mg eenmaal per week.

d) De vergoedbaarheid kan worden hernieuwd voor een nieuwe periode van 12 maanden (maximum 14 toedieningen voor de intraveneuze vorm en maximum 52 toedieningen voor de subcutane vorm) voor zover er een voldoende antwoord was tijdens de vorige behandelingsperiode. Een voldoende antwoord is gedefinieerd als:

- een urinaire proteïne:creatinine ratio lager dan of gelijk aan 0,7g/g ;

- EN/OF een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) via de MDRD formule die niet meer dan 20% lager is in vergelijking met de waarde voor de renale opstoot OF een eGFR van 60ml/min/1,73m² of hoger.

e) De vergoeding wordt toegestaan voor een maximale periode van 12 maanden, hernieuwbaar, op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist, vermeld onder punt b), die daardoor:

- Verklaart dat alle voorwaarden in punt a) en c) of d) zijn vervuld;

- Zich verbindt tot het opvolgen van de klinische evolutie van de rechthebbende, en zich engageert om ten behoeve van de adviserend-arts de bewijsstukken ter beschikking te houden die de geattesteerde gegevens bevestigen.