Paragraphe 4910200

La spécialité à base de bévacizumab fait l’objet d’un remboursement (à la posologie recommandée de 10 mg/kg administrée toutes les 2 semaines) en association à l’interféron alfa-2a pour le traitement de bénéficiaires atteints de cancer du rein avancé et/ou métastatique:

- chez un bénéficiaire au pronostic favorable selon la classification IMDC ayant montré au moins un effet indésirable de grade 3 ou 4 au cours des 4 premières semaines de traitement de première ligne par le sunitinib ou le pazopanib dont l'administration est interrompue depuis maximum 4 semaines

- OU chez un bénéficiaire dont le pronostic est intermédiaire selon la classification IMDC et pour lequel un traitement de première ligne par un inhibiteur du point de contrôle immunitaire, en combinaison ou pas avec le cabozanitinib, le sunitinib ou le pazopanib n'est pas indiqué, approprié ou remboursable

- OU chez qui il s’agit d’une prolongation du traitement bevacizumab remboursé précédemment en association avec l’interféron alfa-2a pour cette indication

En outre, le bénéficiaire doit répondre à toutes les conditions suivantes :

1. le bénéficiaire ne présente pas d'antécédent thromboembolique artériel (accident cérébro-vasculaire, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, angine de poitrine, insuffisance artériovasculaire périphérique ou autre événement thromboembolique artériel);

2. le bénéficiaire ne présente pas d'hypertension non contrôlée par thérapie standard.

Tous les bénéficiaires doivent être évalués après 8 semaines. Si le CT-Scan ou l’IRM montre une augmentation de la masse tumorale correspondant à la définition de la maladie en progression, le traitement doit être arrêté. A partir de cette évaluation et durant toute la durée du traitement, de nouvelles évaluations par CT-Scan ou IRM seront effectuées toutes les 8 semaines.

Le remboursement est accordé sur base chaque fois d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, qui ainsi:

- confirme qu’il/elle est un médecin spécialiste agréé en oncologie médicale ou en urologie avec une compétence particulière en oncologie

- mentionne si le bénéficiaire répond aux critères requis pour l'instauration du traitement (voir ci-dessus) ou s'il s'agit d'une continuation de traitement, les éléments relatifs à l'évolution du bénéficiaire avec confirmation via CT-scan ou IRM de l'absence de progression;

- s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés;

- atteste disposer du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l'accord pour le traitement pour lequel le remboursement est demandé;

- s’engage à arrêter le traitement par la spécialité à base de bévacizumab en cas de constatation de progression de l’affection.

Paragraphe 5370000

a) La spécialité à base de bévacizumab ne fait l’objet d’un remboursement pour le traitement de bénéficiaires atteints de cancer du sein métastatique que si elle est administrée en association au paclitaxel pour le traitement de première ligne de bénéficiaires atteints de cancer du sein métastatique triple-négatif (ER, PR et HER-2 négatifs). Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d’une consultation oncologique multidisciplinaire (COM).

En outre le bénéficiaire doit présenter les critères suivants à l'instauration du traitement:

1. la tumeur du bénéficiaire doit présenter en immunohistochimie moins de 1% de cellules réagissant pour la présence de récepteurs aux œstrogènes, moins de 1% de cellules réagissant pour la présence de récepteurs à la progestérone et un test d’hybridation in situ (ISH) négatif pour le récepteur HER2 ;

2. le bénéficiaire a reçu un traitement adjuvant par un taxane pour le cancer du sein ;

3. le bénéficiaire n’a pas reçu une thérapie systémique pour le cancer du sein métastatique au préalable et n’a pas encore été traité par bévacizumab;

4. le bénéficiaire présente un statut de performance ECOG 0 ou 1 ;

5. le bénéficiaire ne présente pas d'antécédent thromboembolique artériel (accident cérébrovasculaire, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, angine de poitrine, insuffisance artériovasculaire périphérique ou autre événement thromboembolique artériel);

6. Si le bénéficiaire souffre d’hypertension, celle-ci est sous contrôle grâce à un traitement standard ;

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie recommandée de 10 mg/kg administrée toutes les deux semaines ou d’une posologie de 15 mg/kg administrée une fois toutes les 3 semaines.

c) Le bénéficiaire doit être évalué après 3 cures. A partir de cette évaluation et durant toute la durée du traitement, de nouvelles évaluations par CT-Scan ou IRM seront effectuées au minimum toutes les 3 mois. Le remboursement est arrêté quand le CT-Scan ou l’IRM montre une augmentation de la masse tumorale correspondant au moins à la définition de maladie progressive.

Si le traitement par paclitaxel est arrêté, le remboursement de bévacizumab est arrêté. Le traitement par bévacizumab en monothérapie ou en association avec un autre cytostatique n'est pas remboursé dans cette indication.

d) Le remboursement est seulement autorisé après accord du médecin-conseil.

e) Le remboursement est accordé pour des périodes renouvelables de maximum 36 mois sur base chaque fois d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste responsable du traitement et qui est agréé en oncologie médicale ou possède une compétence particulière en oncologie, identifié et authentifié par la plateforme e-Health, et qui s’engage à envoyer les pièces justificatives au médecin conseil de l’organisme assureur, sur simple demande.

f) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une copie du document visée au point e).

Paragraphe 6830100

a) La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée dans le cadre du traitement de première ligne du stade FIGO IV d’un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif en association au carboplatine et au paclitaxel pendant 6 cycles de traitement maximum, et ensuite en monothérapie, jusqu’à un maximum de 15 mois au total, en tenant compte du fait que le nombre de cycles remboursés est limité à un maximum de 22, ou jusqu’à progression de la maladie ou jusqu’à la survenue d’une toxicité inacceptable, selon ce qui survient en premier. Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d’une consultation oncologique multidisciplinaire (COM) et pour autant que ce traitement soit prescrit en stricte conformité avec chacune des dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité à base de bévacizumab.

b) En outre le bénéficiaire doit satisfaire aux critères suivants au moment de l'instauration du traitement:

- Le bénéficiaire ne présente pas d'antécédent thromboembolique artériel (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, angine de poitrine, insuffisance artériovasculaire périphérique ou autre événement thromboembolique artériel);

- Le bénéficiaire ne présente pas d'hypertension non contrôlée par thérapie standard.

c) Tous les bénéficiaires doivent être évalués après 3 cures et après 6 cures. Si le CT-Scan ou l’IRM montre une augmentation de la masse tumorale correspondant au minimum à la définition de maladie progressive, le traitement doit être arrêté.

A partir de cette évaluation et durant toute la durée du traitement, de nouvelles évaluations par CT-Scan ou IRM seront effectuées au minimum tous les 3 mois. Si le CT-scan ou IRM montre une augmentation de la masse tumorale correspondant au accorminimum à la définition de maladie progressive, le traitement doit être arrêté.

d) Le remboursement est seulement autorisé après accord du médecin-conseil.

e) Le remboursement est accordé pour une période maximale de 15 mois sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste responsable du traitement et qui est agréé en oncologie médicale ou possède une compétence particulière en oncologie, identifié et authentifié par la plateforme e-Health.

f) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une copie du document visée au point e).

Paragraphe 6830200

a) La spécialité à base de bevacizumab fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée dans le cadre du traitement d’une première récidive d’un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, sensible aux sels de platine chez les bénéficiaires adultes qui n’ont pas été préalablement traités par du bevacizumab ou d’autres inhibiteurs du VEGF ou d’autres agents ciblant le récepteur du VEGF, en association au carboplatine et à la gemcitabine pendant 6 cycles à 10 cycles maximum, ou en association au carboplatine et paclitaxel pendant 6 cycles à 8 cycles maximum, et ensuite en monothérapie jusqu’à progression de la maladie. Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d’une consultation oncologique multidisciplinaire (COM) et pour autant que ce traitement soit prescrit en stricte conformité avec chacune des dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité à base de bévacizumab.

b) En outre le bénéficiaire doit satisfaire aux critères suivants au moment de l'instauration du traitement:

- Le bénéficiaire ne présente pas d'antécédent thromboembolique artériel (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, angine de poitrine, insuffisance artériovasculaire périphérique ou autre événement thromboembolique artériel);

- Le bénéficiaire ne présente pas d'hypertension non contrôlée par thérapie standard.

c) Tous les bénéficiaires doivent être évalués après 3 cures et après 6 cures. Si le CT-Scan ou l’IRM montre une augmentation de la masse tumorale correspondant au minimum à la définition de maladie progressive, le traitement doit être arrêté.

A partir de cette évaluation et durant toute la durée du traitement, de nouvelles évaluations par CT-Scan ou IRM seront effectuées au minimum tous les 3 mois.

d) Le remboursement est seulement autorisé après accord du médecin-conseil.

e) Le remboursement est accordé pour des périodes renouvelables de maximum 36 mois sur base chaque fois d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste responsable du traitement et qui est agréé en oncologie médicale ou possède une compétence particulière en oncologie, identifié et authentifié par la plateforme e-Health.

f) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une copie du document visée au point e).

Paragraphe 6830400

a) La spécialité à base de bévacizumab fait l'objet d'un remboursement si elle est administrée chez les bénéficiaires adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif récidivant résistant au platine, n’ayant pas reçu plus de deux lignes de chimiothérapie antérieurement et n’ayant pas été préalablement traitées par bevacizumab ou d’autres inhibiteurs du VEGF ou d’autres agents ciblant le récepteur du VEGF. La spécialité est administrée en association au paclitaxel, au topotécan ou à la doxorubicine liposomale pégylée jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d’une consultation oncologique multidisciplinaire (COM) et pour autant que ce traitement soit prescrit en stricte conformité avec chacune des dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité à base de bévacizumab.

b) En outre le bénéficiaire doit présenter les critères suivants à l'instauration du traitement:

1. Le bénéficiaire ne présente pas d'antécédent thromboembolique artériel (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, angine de poitrine, insuffisance artériovasculaire périphérique ou autre événement thromboembolique artériel) ;

2. Le bénéficiaire ne présente pas d'hypertension non contrôlée par thérapie standard ;

3. Le bénéficiaire ne présente pas de signe d'atteinte rectosigmoïdienne à l'examen pelvien, d’atteinte intestinale à l'examen par tomodensitométrie ou de symptômes clinique d'obstruction intestinale

c) Tous les bénéficiaires doivent être évalués après 3 cures et après 6 cures. Si le CT-Scan ou l’IRM montre une augmentation de la masse tumorale correspondant au moins à la définition de maladie progressive, le traitement doit être arrêté.

A partir de cette évaluation et durant toute la durée du traitement, de nouvelles évaluations par CT-Scan ou IRM seront effectuées au minimum tous les 3 mois.

d) Le remboursement est accordé pour des périodes renouvelables de maximum 36 mois sur base chaque fois d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste responsable du traitement et qui est agréé en oncologie médicale ou possède une compétence particulière en oncologie, identifié et authentifié par la plateforme e-Health

e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une copie du document visée au point d).

Règle interprétative pour le remboursement des spécialités pharmaceutiques ayant le bevacizumab comme principe actif.

Question:

A partir du 1er mars 2021, dans quelle situation une spécialité pharmaceutique ayant le bevacizumab comme principe actif, peut-elle être remboursée dans le cadre du traitement de bénéficiaires adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif récidivant résistant au platine, n’ayant pas reçu plus de deux lignes de chimiothérapie antérieurement et n’ayant pas été préalablement traitées par bevacizumab ou d’autres inhibiteurs du VEGF ou d’autres agents ciblant le récepteur du VEGF lorsque la spécialité est administrée en association au paclitaxel jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable?

Réponse:

Sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste responsable du traitement et qui est agréé en oncologie médicale ou possède une compétence particulière en oncologie, identifié et authentifié par la plateforme e-Health pour le § 6830400, ce patient peut bénéficier du remboursement du bevacizumab pour autant qu’il disposait au 28 février 2021 d’une autorisation de remboursement en cours de validité pour le § 6830300.

Paragraphe 7950000

a) La spécialité à base de bévacizumab fait l'objet d'un remboursement pour le traitement des bénéficiaires adultes atteints d’un carcinome du col de l’utérus persistant, en rechute ou métastatique et n’ayant pas été préalablement traités par du bevacizumab ou d’autres inhibiteurs du VEGF ou d’autres agents ciblant le récepteur du VEGF, si elle est administrée en association au paclitaxel et au cisplatine, ou bien en association au paclitaxel et au topotécan chez les bénéficiaires ne pouvant pas recevoir de traitement à base de sels de platine, jusqu’à progression de la maladie sous-jacente ou toxicité inacceptable. Ce traitement n’est remboursé s’il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d’une consultation oncologique multidisciplinaire (COM) et pour autant que ce traitement soit prescrit en stricte conformité avec chacune des dispositions mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de de la spécialité à base de bévacizumab..

b) En outre le bénéficiaire doit présenter les critères suivants à l'instauration du traitement:

1. Le bénéficiaire ne présente pas d'antécédent thromboembolique artériel (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, angine de poitrine, insuffisance artériovasculaire périphérique ou autre événement thromboembolique artériel);

2. Le bénéficiaire ne présente pas d'hypertension non contrôlée par thérapie standard ;

3. Le bénéficiaire a récupéré des effets de la chirurgie, de la radiothérapie ou de l’association chimiothérapie-radiothérapie.

c) Le bénéficiaire doit être évalué après 3 cures et après 6 cures. Si le CT-Scan ou l’IRM montre une augmentation de la masse tumorale correspondant au moins à la définition de maladie progressive, le traitement doit être arrêté.

A partir de cette évaluation et durant toute la durée du traitement, de nouvelles évaluations par CT-Scan ou IRM seront effectuées au minimum tous les 3 mois.

d) Le remboursement est accordé pour des périodes renouvelables de maximum 36 mois sur base chaque fois d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste responsable du traitement et qui est agréé en oncologie médicale ou possède une compétence particulière en oncologie, identifié et authentifié par la plateforme e-Health, et qui s’engage à envoyer les pièces justificatives au médecin conseil de l’organisme assureur, sur simple demande.

e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une copie de l’accord visé au point d).

Paragraphe 9140000

a) La spécialité fait l’objet d’un remboursement si elle est utilisée en association avec un schéma qui contient le 5-fluorouracil ou la capécitabine, pour le traitement de bénéficiaires atteints d’un carcinome colorectal métastasé, avec un ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) < ou = 1, et pour autant que ce traitement soit prescrit en stricte conformité avec chacune des dispositions mentionnées dans le Resumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité à base de bévacizumab.

b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d’une posologie maximale de 5 mg/kg toutes les 2 semaines ou de 7,5 mg/kg toutes les 3 semaines.

c) Le remboursement est accordé si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste en oncologie médicale ou un gastro-entérologue porteur de la qualification professionnelle particulière en oncologie (A.M. du 26.09.2007) responsable du traitement.

d) L’initiation d’un traitement par une spécialité à base de bévacizumab doit être approuvée par la Consultation Oncologique Médicale (COM), dont le médecin spécialiste conserve le rapport dans son dossier.

e) Le médecin spécialiste s’engage à tenir à disposition du médecin-conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution de l’affection (y compris les résultats des imageries médicales et les résultats des examens anatomo-pathologiques) ainsi que la date à laquelle la Consultation Oncologique Médicale a eu lieu.

f) Le médecin spécialiste atteste que toutes les conditions reprises au point a) et point d) sont remplies, et s’engage à respecter les conditions de remboursabilité reprises aux points g) et h) ci-dessous.

g) Le traitement doit être arrêté en cas de constatation de progression de la maladie selon les critères RECIST 1.1.

h) Une évaluation clinique par imagerie médicale appropriée doit être effectuée 6 semaines après le début du traitement par une spécialité à base de bévacizumab, ou plus tôt si la situation clinique le nécessite ; après cette évaluation initiale, une nouvelle évaluation clinique par imagerie médicale appropriée doit être effectuée toutes les 9 semaines.

i) Le remboursement est accordé sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste prescripteur, identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point c), qui s’engage à envoyer les pièces justificatives au médecin conseil de l’organisme assureur, sur simple demande.

j) Le remboursement est accordé si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la délivrance, d’une preuve de l’accord visé au point i).

Paragraphe 10180000

a) La spécialité à base de bévacizumab fait l’objet d’un remboursement:

- Si elle est administrée en association à atézolizumab, carboplatine et paclitaxel pour le traitement de première ligne de bénéficiaires atteints de cancer bronchique non à petites cellules métastatique dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde à la posologie recommandée de 15 mg/kg administrés une fois toutes les 3 semaines.

- Si le bénéficiaire remplit toutes les conditions suivantes :

• le bénéficiaire ne présente pas d'antécédent thromboembolique artériel (accident cérébro-vasculaire, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, angine de poitrine, insuffisance artériovasculaire périphérique ou autre événement thromboembolique artériel);

• le bénéficiaire ne présente pas d'hypertension non contrôlée par thérapie standard.

- Le bénéficiaire répond à au moins une des conditions additionnelles suivantes :

1. la tumeur présente une mutation de l’EGFR ou est ALK-positive comme démontré par au moins un test validé pour le cancer du poumon: ICH, ISH ou NGS (next generation sequencing). Le(s) test(s) doivent être effectués dans les laboratoires pouvant garantir la validation des procédures d’analyses. Le bénéficiaire a reçu un traitement ciblé avant de recevoir le bévacizumab.

2. le bénéficiaire n’a pas encore été traité par une chimiothérapie et présente une ou plusieurs métastase(s) hépatique(s) établie(s) par CT-scan ou par IRM.

Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé, préalablement à son initiation, lors d’une consultation oncologique multidisciplinaire (COM).

b) Le remboursement ne peut être accordé que si la spécialité concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement et qui est agréé en oncologie médicale, ou par un médecin-spécialiste expérimenté dans le traitement du cancer du poumon.

c) Pour les bénéficiaires qui, avant l’entrée en vigueur du remboursement, ont déjà été traités par des conditionnements non-remboursés de la spécialité à base de bévacizumab pour leur cancer bronchique non à petites cellules métastatique dès lors l’histologie n’est pas à prédominance épidermoïde, et qui, avant le début de ce traitement, correspondaient aux critères de remboursement sous point a), ci-dessus, le remboursement de ce traitement peut être accordé selon les modalités en points) b), d), e) et f).

d) Le bénéficiaire doit être évalué après 12 semaines. A partir de cette évaluation et durant toute la durée du traitement, de nouvelles évaluations par CT-Scan ou IRM seront effectuées au minimum toutes les 12 semaines. Le remboursement est arrêté quand le CT-Scan ou l’IRM montre une augmentation de la masse tumorale correspondant au moins à la définition de maladie progressive.

e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d’une preuve de l’accord visée au point f).

f) Le remboursement est accordé pour des périodes renouvelables de maximum 12 mois sur base chaque fois d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous b), qui ainsi :

- confirme qu’il/elle est un médecin spécialiste responsable du traitement et qui est agréé en oncologie médicale, ou un médecin-spécialiste expérimenté dans le traitement du cancer du poumon

- mentionne si le bénéficiaire répond aux critères requis pour l'instauration du traitement (voir ci-dessus) ou s'il s'agit d'une continuation de traitement, les éléments relatifs à l'évolution du bénéficiaire avec confirmation via CT-scan ou IRM de l'absence de progression;

- s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés;

- atteste disposer du rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) marquant l'accord pour le traitement pour lequel le remboursement est demandé;

- s’engage à arrêter le traitement par la spécialité à base de bévacizumab en cas de constatation de progression de l’affection.

Paragraphe 11090000

a) La spécialité pharmaceutique à base de bevacizumab, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en association à une spécialité pharmaceutique à base d’atézolizumab pour le traitement de bénéficiaires adultes atteint d’un carcinome hépatocellulaire.

1. Le bénéficiaire remplit un des critères ci-dessous :

- Le bénéficiaire est atteint d’un carcinome hépatocellulaire avancé et est de statut Child Pugh A et de stade BCLC C n’ayant pas reçu de traitement systémique antérieur.

- Le bénéficiaire est atteint d’un carcinome hépatocellulaire non résécable/non opérable, est de statut Child Pugh A et de stade BCLC B et non candidat à la transplantation hépatique ou à un traitement loco-régional, ou après échec de traitement loco-régional.

2. Le bénéficiaire remplit tous les critères ci-dessous :

- le bénéficiaire ne présente pas d'antécédent thromboembolique artériel (accident cérébro-vasculaire, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, angine de poitrine, insuffisance artériovasculaire périphérique ou autre événement thromboembolique artériel) ;

- le bénéficiaire ne présente pas de saignement récent (varices gastriques et/ou œsophagiennes) non traité ou non contrôlé ;

- le bénéficiaire ne présente pas d'hypertension non contrôlée par thérapie standard.

a') Pour les bénéficiaires adultes qui, avant l'entrée en vigueur de la présente réglementation, ont déjà été traités avec des conditionnements remboursés de cette spécialité en association avec un conditionnement remboursable de l’atézolizumab pour le traitement d’un carcinome hépatocellulaire dans le cadre de la règle interprétative pour le remboursement des spécialités pharmaceutiques ayant le bevacizumab comme principe actif, le traitement avec cette spécialité peut être remboursé suivant les modalités prévues au point g).

b) La demande de remboursement de la spécialité pharmaceutique concernée doit être faite par un médecin spécialiste qui soit agréé en oncologie médicale ou par un médecin-spécialiste qui soit expérimenté dans l’administration de médicaments anticancéreux dans l’indication enregistrée pour laquelle le remboursement est demandé.

c) Le remboursement ne peut être accordé que si la spécialité pharmaceutique concernée est prescrite par un médecin spécialiste responsable du traitement qui soit agréé en oncologie médicale ou par un médecin-spécialiste responsable du traitement qui soit expérimenté dans l’administration de médicaments anticancéreux dans l’indication enregistrée pour laquelle le remboursement est demandé.

d) Ce traitement n’est remboursé que s’il a été approuvé lors d’une consultation oncologique multidisciplinaire (COM), dont le médecin spécialiste décrit au point b) conserve le rapport dans son dossier.

e) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la posologie de 15 mg/kg de poids corporel, administrés toutes les trois semaines. Les conditionnements nécessaires pour le traitement doivent être déterminés au moyen d’une combinaison de conditionnements, qui doit être la moins chère pour l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités.

f) Le traitement doit être administré jusqu’à perte du bénéfice clinique. Le traitement doit également être arrêté en cas d’effets secondaires inacceptables pour le bénéficiaire.

g) Le remboursement est accordé pour des périodes renouvelables de maximum 12 mois sur base chaque fois d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste identifié et authentifié par la plateforme e-Health, décrit sous d), qui ainsi:

- s’engage à tenir à la disposition du médecin-conseil un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution de l’affection (y compris les résultats des imageries médicales et les résultats des examens anatomo-pathologiques) ainsi que la date à laquelle la Consultation Oncologique Multidisciplinaire a eu lieu;

- s’engage à conserver dans le dossier du bénéficiaire le rapport de la consultation oncologique multidisciplinaire (COM) qui a marqué son accord pour le traitement par la combinaison des spécialités à base de bevacizumab et à base d’atézolizumab;

- s’engage à collaborer à l’enregistrement et à la collecte des données codées relatives à l’évolution de ce bénéficiaire traité par la spécialité à base de bevacizumab en association avec la spécialité à base d’atézolizumab, le jour ou un tel registre existera.

h) Le remboursement est accordé si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.

Paragraphe 12800000

a) La spécialité pharmaceutique à base bevacizumab, inscrite dans le présent paragraphe, fait l’objet d’un remboursement si elle est administrée en association au carboplatine et au paclitaxel pendant 6 cycles de traitement maximum, suivi par un traitement d’entretien en combinaison avec olaparib en bithérapie de bénéficiaires d’au moins 18 ans atteints d’un cancer avancé (stade FIGO III ou IV) de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif.

Le bénéficiaire remplit tous les critères repris ci-dessous :

- Le bénéficiaire présente un cancer avancé (de stade FIGO III ou IV), nouvellement diagnostiqué de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, où la tumeur est histologiquement épithéliale séreuse ou endométroïde, avec une histologie de haut grade confirmée, et associé à un statut de déficience de recombinaison homologue (DHR) positif défini par une instabilité génomique tumorale et le bénéficiaire sans mutation BRCA1/2 (germinale ou somatique) Le statut DHR doit être démontré par un Centre agréé de Génétique Humaine ou par un réseau NGS ayant adhéré à la convention avec l’INAMI

- Le bénéficiaire ne présente pas d'antécédent thromboembolique artériel (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, angine de poitrine, insuffisance artériovasculaire périphérique ou autre événement thromboembolique artériel);

- Le bénéficiaire ne présente pas d'hypertension non contrôlée par thérapie standard.

b) Le traitement d’entretien par olaparib en association avec bevacizumab est initié au plus tôt 3 semaines et au plus tard 9 semaines après la fin de la dernière dose de chimiothérapie de première intention à base de platine et sous condition que le bénéficiaire a répondu à la thérapie de première intention, basée sur une chimiothérapie à base de platine en combinaison avec bevacizumab : La durée maximale du traitement par bevacizumab est de 15 mois (y compris la période en association avec la chimiothérapie).

c) Le remboursement est accordé lorsque la spécialité concernée a été prescrite par un médecin spécialiste en oncologie médicale ou un médecin spécialiste possédant une qualification particulière en oncologie, responsable du traitement.

d) L’initiation d’un traitement par bevacizumab doit être approuvée par la Consultation Oncologique Médicale (COM), dont le médecin spécialiste conserve le rapport dans son dossier.

e) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte du fait que le nombre de cycles remboursés est limité à un maximum de 22

Tous les bénéficiaires doivent être évalués après 3 cures et après 6 cures. Si le CT-Scan ou l’IRM montre une augmentation de la masse tumorale correspondant au minimum à la définition de maladie progressive, le traitement doit être arrêté.

A partir de cette évaluation et durant toute la durée du traitement, de nouvelles évaluations par CT-Scan ou IRM seront effectuées au minimum tous les 3 mois. Si le CT-scan ou IRM montre une augmentation de la masse tumorale correspondant au minimum à la définition de maladie progressive, le traitement doit être arrêté.

Le remboursement est arrêté en cas de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable ou après un délai maximum de 15 mois.

f) Le remboursement est accordé pour une période maximale de 15 mois sur base d’une demande de remboursement électronique introduite par le médecin spécialiste prescripteur, identifié et authentifié par la plateforme eHealth, décrit au point c), qui s’engage à envoyer un rapport médical décrivant chronologiquement l’évolution ancienne et récente de l’affection (résultats des examens en imagerie médicale), et les éléments de preuve qui attestent la situation décrite (résultats des examens anatomopathologiques et confirmation du déficit de recombinaison homologue positif par un test effectué selon les modalités spécifiées sous a),…) au médecin conseil de l’organisme assureur, sur simple demande.

g) Le remboursement n’est accordé que si le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la délivrance de la spécialité, d’une preuve de l’accord électronique.