Paragraaf 4910200

De specialiteit op basis van bevacizumab wordt vergoed (aan de aanbevolen dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht éénmaal per 2 weken) in combinatie met interferon alfa-2a voor de behandeling van rechthebbenden met gevorderde en/of gemetastaseerde niercelkanker :

- bij een rechthebbende met gunstige prognose volgens de IMDC classificatie die minstens een graad 3 of 4 ongewenst effect vertoond heeft tijdens de 4 eerste weken van een eerstelijnsbehandeling met sunitinib of pazopanib waarvan de toediening sinds maximum 4 weken werd stopgezet

- OF bij een rechthebbende met intermediaire prognose volgens de IMDC classificatie bij wie een eerstelijnsbehandeling met een immuun checkpoint inhibitor, al dan niet in combinatie met cabozanitinib, sunitinib of pazopanib niet aangewezen, toepasbaar of terugbetaalbaar is

- OF bij wie het een verlenging van eerder terugbetaalde bevacizumab in combinatie met interferon alfa-2a voor deze indicatie betreft

Bovendien voldoet de rechthebbende aan alle volgende voorwaarden :

1. de rechthebbende heeft geen voorgeschiedenis van arteriële thrombo-embolie (cerebrovasculair accident, transiënt ischemisch accident, myocard infarct, angina pectoris, perifere arteriële insufficiëntie of ander arterieel thrombo-embolisch voorval);

2. de rechthebbende lijdt niet aan hypertensie die niet onder controle is met een standaardbehandeling.

Alle rechthebbenden moeten na 8 weken geëvalueerd worden. Indien de CT-scan of MRI een tumorgroei overeenstemmend met de definitie van een progressieve ziekte vertoont, moet de behandeling stopgezet worden. Vanaf deze evaluatie en zolang de behandeling behouden wordt, zullen er minstens om de 8 weken nieuwe evaluaties met onder andere CT scan of MRI plaatsvinden

De terugbetaling wordt toegestaan telkens op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist, die daardoor:

- bevestigt dat hij/zij een arts-specialist is erkend in de medische oncologie of de urologie met een speciale bekwaamheid in de oncologie

- of de rechthebbende beantwoordt aan de criteria vereist bij het begin van de behandeling (zie hoger) of, wanneer het een voortzetting van de behandeling betreft, de elementen met betrekking tot de evolutie van de rechthebbende met de bevestiging door middel van een CT-scan of een MRI van het ontbreken van progressie;

- dat hij/zij zich engageert om de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens bevestigen, ter beschikking te houden van de adviserend-arts;

- dat hij/zij bevestigt dat hij over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord voor de behandeling waarvoor terugbetaling wordt aangevraagd vermeldt;

- dat hij/zij zich ertoe verbindt om de behandeling met de specialiteit op basis van bevacizumab te stoppen wanneer hij vaststelt dat er progressie van de ziekte is.

Paragraaf 5370000

a) De specialiteit op basis van bevacizumab wordt enkel vergoed voor de behandeling van rechthebbenden met gemetastaseerde borstkanker indien het toegediend wordt in associatie met paclitaxel voor de eerstelijnsbehandeling van rechthebbenden met gemetastaseerde triple negatieve borstkanker (ER-negatief, PR-negatief en HER-2 negatief). Deze behandeling is slechts terugbetaald als die, voorafgaand aan de opstart ervan, goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC).

Daarenboven moet de rechthebbende aan volgende criteria voldoen bij het begin van de behandeling:

1. de tumor van de rechthebbende moet in immunohistochemie minder dan 1% cellen vertonen die positief reageren voor de oestrogeen-receptoren, minder dan 1% cellen vertonen die positief reageren voor de progesteron-receptoren en een negatieve in situ hybridisatie (ISH) test voor de HER2 receptor ;

2. de rechthebbende is voorheen adjuvant behandeld met een taxaan voor de borstkanker;

3. de rechthebbende heeft nooit eerder een systemische behandeling gekregen voor gemetastaseerde borstkanker en heeft nooit eerder bevacizumab gekregen;

4. de rechthebbende heeft een ECOG performantiestatus van 0 of 1;

5. de rechthebbende heeft geen voorgeschiedenis van arteriële trombo-embolie (cerebrovasculair accident, transiënt ischemisch accident, myocard infarct, angina pectoris, perifere arteriële insufficiëntie of ander arterieel trombo-embolisch voorval);

6. Indien de rechthebbende aan hypertensie lijdt, is deze onder controle met een standaardbehandeling;

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een aanbevolen dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht in een IV infuus éénmaal per 2 weken of 15 mg/kg om de 3 weken.

c) De rechthebbende moet na 3 cycli geëvalueerd worden. Vanaf deze evaluatie en gedurende de hele verdere behandeling, zullen er minstens om de 3 maanden nieuwe evaluaties met CT scan of MRI plaatsvinden. De terugbetaling wordt gestopt wanneer de CT-scan of MRI een tumorgroei minstens overeenstemmend met de definitie van een progressieve ziekte vertoont.

Indien de behandeling met paclitaxel gestopt wordt, wordt de terugbetaling van bevacizumab gestopt. Een behandeling met bevacizumab in monotherapie of in associatie met een ander cytostaticum wordt niet terugbetaald in deze indicatie.

d) De vergoeding is enkel toegestaan na goedkeuring door de adviserend-arts.

e) De terugbetaling wordt voor hernieuwbare periodes van maximaal 36 maanden toegestaan telkens op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist in de medische oncologie of de arts-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling, en die zich engageert om de bewijsstukken aan de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling te bezorgen, op eenvoudig verzoek.

f) De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij/zij de specialiteit verstrekt, beschikt over een kopie van het document bedoeld in e).

Paragraaf 6830100

a) De volgende specialiteit wordt vergoed indien zij wordt toegediend in het kader van een eerstelijnsbehandeling van een FIGO stadium IV epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom, in combinatie met carboplatine en paclitaxel gedurende maximum 6 cycli en dan verder in monotherapie tot een maximum van 15 maanden in totaal, rekening houdend met het feit dat het aantal terugbetaalde cycli tot een maximum van 22 beperkt is, of tot progressie van de ziekte of totdat onacceptabele toxiciteit zich voordoet, afhankelijk van wat als eerste optreedt. Deze behandeling is slechts terugbetaald als die, voorafgaand aan de opstart ervan, goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) en voor zover deze behandeling in strikte overeenkomst met elke bepaling vermeld in de Samenvatting van de Productkenmerken (SKP) van de specialiteit op basis van bevacizumab wordt voorgeschreven.

b) Daarenboven moet de rechthebbende aan volgende criteria voldoen bij het begin van de behandeling:

- De rechthebbende heeft geen voorgeschiedenis van arteriële thrombo-embolie (cerebrovasculair accident, transiënt ischemisch accident, myocard infarct, angor pectoris, perifere arteriële insufficiëntie of ander arterieel thrombo-embolisch voorval);

- De rechthebbende lijdt niet aan hypertensie die niet onder controle is met een standaardbehandeling.

c) Alle rechthebbenden moeten na 3 cycli en na 6 cycli geëvalueerd worden. Indien de CT-scan of MRI een tumorgroei minstens overeenstemmend met de definitie van een progressieve ziekte vertoont, moet de behandeling stopgezet worden.

Vanaf deze evaluatie en gedurende de hele verdere behandeling zullen er minstens om de 3 maand nieuwe evaluaties met onder andere CT-scan of MRI uitgevoerd worden. Indien de CT-scan of MRI een tumorgroei vertoont minstens overeenstemmend met de definitie van een progressieve ziekte, moet de behandeling stopgezet worden.

d) De vergoeding is enkel toegestaan na goedkeuring door de adviserend-arts.

e) De terugbetaling wordt voor een periode van maximaal 15 maanden toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist in de medische oncologie of de arts-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling.

f) De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij de specialiteit verstrekt, beschikt over een kopie van het document bedoeld in e).

Paragraaf 6830200

a) De specialiteit op basis van bevacizumab wordt vergoed indien zij wordt toegediend in het kader van een eerste terugkerend platinumsensitief epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom bij volwassen rechthebbenden die niet eerder zijn behandeld met bevacizumab of andere VEGF-inhibitoren of middelen die aan de VEGF-receptor binden, in combinatie met carboplatine en gemcitabine gedurende 6 cycli tot maximum 10 cycli, of in combinatie met carboplatine en paclitaxel gedurende 6 cycli tot maximum 8 cycli, en dan verder in monotherapie tot progressie van de ziekte optreedt. Deze behandeling is slechts terugbetaald als die, voorafgaand aan de opstart ervan, goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) en voor zover deze behandeling in strikte overeenkomst met elke bepaling vermeld in de Samenvatting van de Productkenmerken (SKP) van de specialiteit op basis van bevacizumab wordt voorgeschreven.

b) Daarenboven moet de rechthebbende aan volgende criteria voldoen bij het begin van de behandeling:

- De rechthebbende heeft geen voorgeschiedenis van arteriële thrombo-embolie (cerebrovasculair accident, transiënt ischemisch accident, myocard infarct, angor pectoris, perifere arteriële insufficiëntie of ander arterieel thrombo-embolisch voorval);

- De rechthebbende lijdt niet aan hypertensie die niet onder controle is met een standaardbehandeling.

c) Alle rechthebbenden moeten na 3 cycli en na 6 cycli geëvalueerd worden. Indien de CT-scan of MRI een tumorgroei minstens overeenstemmend met de definitie van een progressieve ziekte vertoont, moet de behandeling stopgezet worden.

Vanaf deze evaluatie en gedurende de hele verdere behandeling zullen er minstens om de 3 maand nieuwe evaluaties met onder andere CT-scan of MRI uitgevoerd worden.

d) De vergoeding is enkel toegestaan na goedkeuring door de adviserend-arts.

e) De vergoeding wordt voor hernieuwbare periodes van maximaal 36 maanden toegestaan telkens op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist in de medische oncologie of de arts-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling.

f) De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij de specialiteit verstrekt, beschikt over een kopie van het document bedoeld in e).

Paragraaf 6830400

a) De specialiteit op basis van bevacizumab wordt vergoed indien zij wordt toegediend voor de behandeling van volwassen rechthebbenden met een terugkerend platinum-resistent epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom die niet meer dan twee voorafgaande behandelingslijnen van chemotherapie kregen en niet eerder zijn behandeld met bevacizumab of andere VEGF-inhibitoren of middelen die aan de VEGF-receptor binden. De specialiteit wordt toegediend in combinatie met paclitaxel, topotecan, of gepegyleerde liposomale doxorubicine tot progressie van de ziekte of onacceptabele toxiciteit optreedt. Deze behandeling is slechts terugbetaald als die, voorafgaand aan de opstart ervan, goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) en voor zover deze behandeling in strikte overeenkomst met elke bepaling vermeld in de Samenvatting van de Productkenmerken (SKP) van de specialiteit op basis van bevacizumab wordt voorgeschreven.

b) Daarenboven moet de rechthebbende aan volgende criteria voldoen bij het begin van de behandeling:

1. De rechthebbende heeft geen voorgeschiedenis van arteriële trombo-embolie (cerebrovasculair accident, transiënt ischemisch accident, myocard infarct, angina pectoris, perifere arteriële insufficiëntie of ander arterieel trombo-embolisch voorval);

2. De rechthebbende lijdt niet aan hypertensie die niet onder controle is met een standaardbehandeling;

3. De rechthebbende vertoont geen tekenen van recto-sigmoïdale aantasting bij bekkenonderzoek, intestinale betrokkenheid op CT-scan of klinische symptomen van intestinale obstructie.

c) Alle rechthebbenden moeten na 3 cycli en na 6 cycli geëvalueerd worden. Indien de CT-scan of MRI een tumorgroei minstens overeenstemmend met de definitie van een progressieve ziekte vertoont, moet de behandeling stopgezet worden.

Vanaf deze evaluatie en gedurende de hele verdere behandeling zullen er minstens om de 3 maand nieuwe evaluaties met onder andere CT-scan of MRI uitgevoerd worden.

d) De vergoeding wordt voor hernieuwbare periodes van maximaal 36 maanden toegestaan telkens op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist in de medische oncologie of de arts-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling

e) De vergoeding mag alleen toegekend worden als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij de specialiteit verstrekt, beschikt over een kopie van het document bedoeld in d).

Interpretatieve regel voor de terugbetaling van de farmaceutische specialiteiten met bevacizumab als actief bestanddeel.

Vraag:

In welke situatie mag, vanaf 1 maart 2021, een farmaceutische specialiteit met bevacizumab als actief bestanddeel terugbetaald worden in het kader van de behandeling van volwassen rechthebbenden met een terugkerend platinum-resistent epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom die niet meer dan twee voorafgaande behandelingslijnen van chemotherapie kregen en niet eerder zijn behandeld met bevacizumab of andere VEGF-inhibitoren of middelen die aan de VEGF-receptor binden, wanneer de specialiteit wordt toegediend in combinatie met paclitaxel, tot progressie van de ziekte of onacceptabele toxiciteit optreedt?

Antwoord:

Op basis van een elektronische aanvraag voor de § 6830400, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist in de medische oncologie of de arts-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling, kan deze patiënt genieten van de terugbetaling van bevacizumab voor zover dat hij op 28 februari 2021 beschikte over een geldige toelating voor terugbetaling voor de § 6830300

Paragraaf 7950000

a) De specialiteit op basis van bevacizumab wordt vergoed voor de behandeling van volwassen rechthebbenden met aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom die niet eerder zijn behandeld met bevacizumab of andere VEGF-inhibitoren of middelen die aan de VEGF-receptor binden, indien zij wordt toegediend in combinatie met paclitaxel en cisplatine, of als alternatief paclitaxel en topotecan bij rechthebbenden die geen platinumbevattende behandeling kunnen ontvangen, totdat progressie van de onderliggende ziekte of onacceptabele toxiciteit optreedt. Deze behandeling is terugbetaald als die, voorafgaand aan de opstart ervan, goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) en voor zover deze behandeling in strikte overeenkomst met elke bepaling vermeld in de Samenvatting van de Productkenmerken (SKP) van de specialiteit op basis van bevacizumab wordt voorgeschreven.

b) Daarenboven moet de rechthebbende aan volgende criteria voldoen bij het begin van de behandeling:

1. De rechthebbende heeft geen voorgeschiedenis van arteriële trombo-embolie (cerebrovasculair accident, transiënt ischemisch accident, myocard infarct, angina pectoris, perifere arteriële insufficiëntie of ander arterieel trombo-embolisch voorval);

2. De rechthebbende lijdt niet aan hypertensie die niet onder controle is met een standaardbehandeling;

3. De rechthebbende is hersteld van de gevolgen van de operatie, de radiotherapie of de combinatie chemotherapie-radiotherapie.

c) De rechthebbende moet na 3 cycli en na 6 cycli geëvalueerd worden. Indien de CT-scan of MRI een tumorgroei minstens overeenstemmend met de definitie van een progressieve ziekte vertoont, moet de behandeling stopgezet worden.

Vanaf deze evaluatie en gedurende de hele verdere behandeling zullen er minstens om de 3 maand nieuwe evaluaties met CT-scan of MRI uitgevoerd worden.

d) De terugbetaling wordt voor hernieuwbare periodes van maximaal 36 maanden toegestaan telkens op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist in de medische oncologie of de arts-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling, en die zich engageert om de bewijsstukken aan de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling te bezorgen, op eenvoudig verzoek.

e) De vergoeding mag alleen toegekend worden indien de betrokken apotheker, voorafgaand aan de aflevering, beschikt over een kopie van het akkoord zoals bepaald in punt d).

Paragraaf 9140000

a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking indien ze wordt toegediend in associatie met een schema dat 5-fluorouracil of capecitabine omvat, voor de behandeling van een rechthebbende met gemetastaseerde colorectale met een ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) < of = 1, en voor zover deze behandeling in strikte overeenkomst met elke bepaling vermeld in de Samenvatting van de Productkenmerken (SKP) van de specialiteit op basis van bevacizumab wordt voorgeschreven.

b) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximale posologie van 5 mg/kg om de 2 weken of 7,5 mg/kg om de 3 weken.

c) De terugbetaling wordt toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist in de medische oncologie of een gastro-enteroloog met een bijzondere beroepsbekwaamheid in de oncologie (M.B. 26.09.2007) die verantwoordelijk is voor de behandeling.

d) Het opstarten van een behandeling met een specialiteit op basis van bevacizumab moet worden goedgekeurd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist wordt bijgehouden in het dossier.

e) De arts-specialist verbindt zich er toe om een medisch rapport dat chronologisch de evolutie van de aandoening beschrijft (inclusief de resultaten van de medische beeldvorming, resultaten van de anatomo-pathologische onderzoeken) en de datum waarop het multidisciplinair oncologisch consult heeft plaatsgehad ter beschikking te houden van de adviserend-arts.

f) De arts-specialist verklaart dat alle voorwaarden vermeld onder punt a) en punt d) vervuld zijn, en verbindt er zich toe om de vergoedingsvoorwaarden te respecteren zoals vermeld onder punt g) en h).

g) De behandeling moet worden gestopt indien wordt vastgesteld dat er ziekte progressie is volgens RECIST 1.1.

h) 6 weken na de start van de behandeling met een specialiteit op basis van bevacizumab, of vroeger indien de klinische situatie dit vereist, dient een klinische evaluatie worden uitgevoerd door middel van een gepaste medische beeldvorming; na deze initiële evaluatie dient een nieuwe klinische evaluatie door middel van aangepaste medische beeldvorming ten minste om de 9 weken te worden uitgevoerd.

i) De terugbetaling wordt toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist vermeld onder punt c), die zich engageert om de bewijsstukken aan de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling te bezorgen, op eenvoudig verzoek.

j) De vergoeding wordt toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij de specialiteit verstrekt, beschikt over een bewijs van het akkoord bedoeld in i).

Paragraaf 10180000

a) De specialiteit op basis van bevacizumab wordt vergoed als:

- Ze toegediend wordt in combinatie met atezolizumab, carboplatin en paclitaxel aan een aanbevolen dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht om de 3 weken voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, met een histologie die niet overwegend van het spinocellulaire type is.

- De rechthebbende aan alle volgende voorwaarden voldoet :

• de rechthebbende heeft geen voorgeschiedenis van arteriële thrombo-embolie (cerebrovasculair accident, transiënt ischemisch accident, myocard infarct, angina pectoris, perifere arteriële insufficiëntie of ander arterieel thrombo-embolisch voorval);

• de rechthebbende lijdt niet aan hypertensie die niet onder controle is met een standaardbehandeling.

- De rechthebbende voldoet aan minstens 1 van de volgende bijkomende voorwaarden :

1. de tumor vertoont een mutatie van het EGFR-gen of is ALK-positief zoals werd aangetoond door middel van minstens een van volgende voor longcarcinoom gevalideerde testen: IHC, ISH of NGS (next generation sequencing). De test(en) moeten worden uitgevoerd in laboratoria die de validatie van de analyseprocedures kunnen garanderen. De rechthebbende heeft targeted therapy gekregen vóór de behandeling met bevacizumab.

2. de rechthebbende werd nog niet behandeld met chemotherapie en vertoont één of meerdere levermetastasen vastgesteld bij abdominale CT-scan of MRI.

De behandeling is enkel terugbetaald als ze, voor het opstarten, wordt goedgekeurd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC).

b) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling in de medische oncologie of een arts-specialist met ervaring in de behandeling van longcarcinoom.

c) Voor de rechthebbenden die, voor de inwerkingtreding van de terugbetaling, reeds met niet-terugbetaalde verpakkingen van de specialiteit op basis van bevacizuma werden behandeld voor hun gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom met een histologie die niet overwegend van het spinocellulaire type is, en die voor de instelling van de behandeling voldeden aan de voorwaarden beschreven onder punt a), hierboven, kan een terugbetaling van deze behandeling worden toegestaan volgens de voorwaarden in punten b) ,d), e) en f).

d) Alle rechthebbenden moeten na 12 weken geëvalueerd worden. Vanaf deze evaluatie en gedurende de gehele behandeling, zullen er minstens om de 12 weken nieuwe evaluaties met CT-scan of MRI plaatsvinden. De terugbetaling wordt gestopt wanneer de CT-scan of MRI een tumorgroei minstens overeenstemmend met de definitie van een progressieve ziekte vertoont.

e) De vergoeding mag alleen worden toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer hij/zij de specialiteit verstrekt, beschikt over een kopie van het document bedoeld in f)

f) De vergoeding wordt voor hernieuwbare periodes van maximaal 12 maanden toegestaan telkens op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist, beschreven in b), die daardoor:

- bevestigt dat hij/zij een arts-specialist is verantwoordelijk voor de behandeling in de medische oncologie of een arts-specialist met ervaring in de behandeling van longcarcinoom

- of de rechthebbende beantwoordt aan de criteria vereist bij het begin van de behandeling (zie hoger) of, wanneer het een voortzetting van de behandeling betreft, de elementen met betrekking tot de evolutie van de rechthebbende met de bevestiging door middel van een CT-scan of een MRI van het ontbreken van progressie;

- dat hij/zij zich engageert om de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens bevestigen, ter beschikking te houden van de adviserend-arts;

- dat hij/zij bevestigt dat hij over het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) beschikt dat het akkoord voor de behandeling waarvoor terugbetaling wordt aangevraagd vermeldt;

- dat hij/zij zich ertoe verbindt om de behandeling met de specialiteit op basis van bevacizumab te stoppen wanneer hij vaststelt dat er progressie van de ziekte is.

Paragraaf 11090000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van bevacizumab, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt in combinatie met een farmaceutische specialiteit op basis van atezolizumab voor de behandeling van volwassen rechthebbenden met hepatocellulair carcinoom.

1. De rechthebbende voldoet aan één van onderstaande voorwaarden :

- De rechthebbende lijdt aan een gevorderde carcinoom en is van status Child Pugh A en stadium BCLC C die niet eerder zijn behandeld met systemische therapie.

- De rechthebbende lijdt aan een inoperabel hepatocellulair carcinoom en is van status Child Pugh A en stadium BCLC B die niet in aanmerking komt voor levertransplantatie of locoregionale therapie, of indien de locoregionale therapie mislukt.

2. De rechthebbende voldoet aan alle volgende voorwaarden:

- de rechthebbende heeft geen voorgeschiedenis van arteriële thrombo-embolie (cerebrovasculair accident, transiënt ischemisch accident, myocard infarct, angina pectoris, perifere arteriële insufficiëntie of ander arterieel thrombo-embolisch voorval);

- de rechthebbende lijdt niet aan recente bloeding (onbehandelde of ongecontroleerde maag- of oesofagusvarices);

- de rechthebbende lijdt niet aan hypertensie die niet onder controle is met een standaardbehandeling.

a') Voor de volwassen rechthebbenden die, voor de inwerkingtreding van de huidige reglementering, reeds werden behandeld met vergoedbare verpakkingen van deze specialiteit in combinatie met een vergoedbare specialiteit op basis van atezolizumab voor de behandeling van hepatocellulair carcinoma in het kader van de interpretatieve regel voor de terugbetaling van de farmaceutische specialiteiten met bevacizumab als actief bestanddeel, kan de behandeling met deze specialiteit vergoed worden volgens de bepalingen voorzien in punt g).

b) De vergoeding van de betrokken farmaceutische specialiteit dient te worden aangevraagd door een arts-specialist die erkend is in de medische oncologie of door een arts-specialist met ervaring in het toedienen van middelen tegen kanker binnen de geregistreerde indicatie waarvoor de vergoeding wordt aangevraagd.

c) De vergoeding kan enkel worden toegestaan indien de betrokken farmaceutische specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling en die erkend is in de medische oncologie of door een arts-specialist verantwoordelijk voor de behandeling met ervaring in het toedienen van middelen tegen kanker binnen de geregistreerde indicatie waarvoor de vergoeding wordt aangevraagd.

d) Deze behandeling is slechts vergoedbaar als die goedgekeurd werd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist vermeld onder punt b) wordt bijgehouden in het dossier.

e) Voor het aantal vergoedbare verpakkingen wordt rekening gehouden met een posologie van 15 mg/kg lichaamsgewicht, éénmaal om de drie weken. Het vaststellen van de nodige verpakkingen bij de behandeling moet gebeuren met een combinatie van verpakkingen, die zo goedkoop mogelijk is voor de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen.

f) De behandeling moet worden toegediend tot verlies van klinisch voordeel. De behandeling moet worden beëindigd indien de rechthebbende onaanvaardbare bijwerkingen ondervindt van de behandeling.

g) De vergoeding wordt voor hernieuwbare periodes van maximaal 12 maanden toegestaan telkens op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde arts-specialist, beschreven in d), die daardoor:

- verklaart er zich toe te verbinden om een medisch rapport dat chronologisch de evolutie van de aandoening beschrijft (inclusief de resultaten van de medische beeldvorming en de resulaten van de anatomo-pathologische onderzoeken) en de datum waarop het Multidisciplinair Oncologisch Consult heeft plaatsgehad ter beschikking te houden van de adviserend-arts;

- verklaart het rapport van het multidisciplinair oncologisch consult (MOC) dat het akkoord geeft voor de behandeling met de specialiteit op basis van bevacizumab in combinatie met de specialiteit op basis van atezolizumab in het dossier van de rechthebbende te bewaren;

- verklaart er zich toe te verbinden om mee te werken aan de registratie en het verzamelen van de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie van deze rechthebbende behandeld met de specialiteit op basis van bevacizumab in combinatie met de specialiteit op basis van atezolizumab, de dag dat een dergelijk register zal bestaan.

h) De vergoeding wordt toegekend als de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer deze specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronisch akkoord.

Paragraaf 12800000

a) De farmaceutische specialiteit op basis van bevacizumab, ingeschreven in de huidige paragraaf, komt in aanmerking voor vergoeding indien ze gebruikt wordt bij rechthebbenden van minstens 18 jaar oud in het kader van een eerstelijnsbehandeling van een FIGO stadium III of IV ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom, in combinatie met carboplatine en paclitaxel gedurende maximum 6 cycli gevolgd door een onderhoudsbehandeling in combinatie met olaparib in bitherapie.

De rechthebbende voldoet aan alle onderstaande voorwaarden :

- De rechthebbende vertoont een nieuw gediagnosticeerd gevorderd (FIGO stadium III of IV) ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom, waarbij de tumor histologisch epitheliaal sereus of endometroïd is, hooggradig maligne is, positief is voor homologe recombinatiedeficiëntie (HRD) status en rechthebbende negatief is voor BRCA1/2-mutatie (kiembaan of tumor). De HRD status moet aangetoond zijn door een erkend Centrum voor Menselijke Erfelijkheid of door een NGS-netwerk dat toegetreden is tot de overeenkomst met het RIZIV

- De rechthebbende heeft geen voorgeschiedenis van arteriële thrombo-embolie (cerebrovasculair accident, transiënt ischemisch accident, myocard infarct, angor pectoris, perifere arteriële insufficiëntie of ander arterieel thrombo-embolisch voorval);

- De rechthebbende lijdt niet aan hypertensie die niet onder controle is met een standaardbehandeling.

b) De onderhoudsbehandeling met olaparib in combinatie met bevacizumab wordt opgestart niet vroeger dan 3 weken en niet later dan 9 weken na het voltooien van de laatste dosis van de eerstelijns platinabevattende chemotherapie en enkel op voorwaarde dat de rechthebbende een respons vertoond heeft op de eerstelijns platinabevattende chemotherapie in combinatie met bevacizumab: De maximale behandelduur met bevacizumab is 15 maanden (inclusief de periode in combinatie met chemotherapie)

c) De vergoeding wordt toegestaan indien de betrokken specialiteit wordt voorgeschreven door een arts-specialist in de medische oncologie of een arts-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie, die verantwoordelijk is voor de behandeling.

d) Het opstarten van een behandeling met bevacizumab moet worden goedgekeurd door het multidisciplinair oncologisch consult (MOC), waarvan het rapport door de arts-specialist wordt bijgehouden in het dossier.

e) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met het feit dat het aantal vergoedbare cycli tot een maximum van 22 beperkt is

Alle rechthebbenden moeten na 3 cycli en na 6 cycli geëvalueerd worden. Indien de CT-scan of MRI een tumorgroei minstens overeenstemmend met de definitie van een progressieve ziekte vertoont, moet de behandeling stopgezet worden.

Vanaf deze evaluatie en gedurende de hele verdere behandeling zullen er minstens om de 3 maand nieuwe evaluaties met onder andere CT-scan of MRI uitgevoerd worden. Indien de CT-scan of MRI een tumorgroei vertoont minstens overeenstemmend met de definitie van een progressieve ziekte, moet de behandeling stopgezet worden.

De vergoeding wordt stopgezet bij progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit of na maximaal 15 maanden.

f) De vergoeding wordt voor een periode van maximaal 15 maanden toegestaan op basis van een elektronische aanvraag, ingediend door de via het e-Health platform geïdentificeerde en geauthentificeerde voorschrijvende arts-specialist vermeld onder punt c), die zich engageert om een medisch rapport dat chronologisch de oudere en recente evolutie van de aandoening beschrijft (resultaten van de medische beeldvorming) en de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens bevestigen (resultaten van de anatomopathologische onderzoeken en bevestiging van de positieve homologe recombinatie deficiëntie volgens een test zoals in a) gespecifieerd) aan de adviserend-arts van de verzekeringsinstelling te bezorgen, op eenvoudig verzoek.

g) De vergoeding wordt slechts toegekend indien de betrokken ziekenhuisapotheker, vooraleer de specialiteit verstrekt wordt, beschikt over een bewijs van het elektronische akkoord.