Selecties

• Voorwaardelijke selectie - Bij een hoog fractuurrisico (gedocumenteerde osteoporose).
  • Medicamenteuze fractuurpreventie, in associatie met calcium- en vitamine D-supplementen, een verandering in leefstijlmaatregelen en een multifactoriële aanpak bij valpreventie.
  • Alleen in geval van contra-indicatie voor bisfosfonaten en na zorgvuldige beoordeling van de baten-risicoverhouding voor de individuele patiënt.
  • Voorschrift vereist nauwlettende controle van de nierfunctie en de calciëmie, evenals strikte therapietrouw vanwege het rebound-effect bij het stoppen van denosumab (zie ook Folia juni 2024).
  • Denosumab wordt onder bepaalde voorwaarden vergoed (Hoofdstuk IV).

Motivatie

• Denosumab (in combinatie met vitamine D en calcium) is effectiever dan placebo in het voorkomen van wervel- en niet-wervelfracturen bij vrouwen met gedocumenteerde osteoporose. Bij mannen en in de context van glucocorticoïd-gerelateerde osteoporose heeft denosumab ook een gunstig effect aangetoond, maar alleen op de botdensiteit (BMD).
• Veiligheid (risico op ernstige hypocalciëmie bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie - zie Folia juni 2024) en het rebound-effect bij staken van de behandeling rechtvaardigen voorwaardelijke selectie van patiënten voor behandeling.

Dosering

• 60 mg in 1 subcutane inspuiting om de 6 maanden.

In geval van nierfalen

• Geen dosisaanpassing nodig.

Bijzondere voorzorgen

• Een adequate inname van calcium en vitamine D moet verzekerd worden.
• Vóór starten van de behandeling wordt een preventief tandheelkundig onderzoek aanbevolen (wegens het risico van kaakbeennecrose), zeker bij gebruik van hoge doses.
• Om het risico van hypocalciëmie en kaakbeennecrose door denosumab in het kader van osteoporose te beperken werden door het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) een aantal risicobeperkende maatregelen genomen [zie Folia januari 2017].
• Wegens het risico van hypocalciëmie dient een eventuele hypocalciëmie gecorrigeerd te worden vóór starten van de behandeling en dienen de calciumspiegels vóór elke dosis bepaald te worden bij alle patiënten (en binnen de 2 weken na de eerste dosis bij patiënten met risicofactoren voor hypocalciëmie).
• Na stoppen van denosumab is rebound osteoporose met wervelfracturen vastgesteld. Overschakelen naar een bisfosfonaat wordt daarbij vaak voorgesteld. Verder onderzoek naar de gevolgen van dit rebound-fenomeen is noodzakelijk.
• Patiënten met ernstig nierfalen en dyalyse lopen een zeer hoog risico op ernstige hypocalciëmie.

Ongewenste effecten

• Snel verlies van botdensiteit bij het stopzetten van denosumab.
• Musculoskeletale pijn, pijn in de extremiteiten (zeer vaak).
• Gastro-intestinale klachten.
• Rash.
• Hypocalciëmie (soms fataal).
• Risico van kaakbeennecrose en een gerapporteerde casus van necrose van de uitwendige gehoorgang, vooral bij intraveneuze toediening.
• Atypische stressfracturen van het dijbeen, zelden.
• Infecties van de huid (zelden cellulitis), de luchtwegen en de urinewegen.
• Endocarditis.
• Risico van kanker op lange termijn is niet uit te sluiten.

Contra-indicaties

• Hypocalciëmie.

Prijstabel