Voor de nieuwigheden geneesmiddelen van deze maand houden we rekening met de wijzigingen waarvan we ten laatste op 29 augustus 2025 op de hoogte gebracht werden. De wijzigingen die na deze datum gemeld worden, zullen worden opgenomen in de Weekly Folia van oktober.
De teksten van het Repertorium over deze nieuwigheden worden op 19 september 2025 aangepast.
Dosering: 20 mg/kg om de 2 weken.
Kostprijs: € 918 voor 1 flacon van 105 mg, terugbetaald in categorie , zie voorwaarden en terugbetaling.
Veiligheid
Contra-indicaties: gelijktijdige toediening met krachtige inductoren van CYP3A4, P-gp en UGT1A1, zoals rifampicine, carbamazepine en fenytoïne, sint-janskruid.
Vaakst gemelde ongewenste effecten: reacties op de injectieplaats en misselijkheid.
Interacties: lenacapavir is een substraat en inhibitor van CYP3A4 en van P-gp, zie Tabel Ic. in Inleiding.6.3. en Tabel Id. in Inleiding.6.3.
Dosering: Orale startbehandeling (2 tabletten op dag 1 en dag 2, 1 tablet op dag 8), daarna een eerste subcutane injectie (2 flacons) op dag 15 gevolgd door elke 6 maanden een subcutane injectie (2 flacons) als onderhoudsbehandeling, toegediend door een arts of verpleegkundige.
Kostprijs: € 3201,94 voor 1 verpakking van 5 tabletten van 300 mg en € 20669,85 voor 2 flacons oplossing voor injectie van 463,5 mg/1,5 ml. Terugbetaald in categorie , zie voorwaarden en terugbetaling.
Dosering: een subcutane injectie van 300 mg, gevolgd door een subcutane injectie van 150 mg 1x/week.
Kostprijs: € 6960,95 voor 1 voorgevulde pen van 150 mg, niet terugbetaald op 29 augustus 2025.
Dosering: toediening in cycli, zie SKP.1
Kostprijs: € 8957 voor een flacon van 2 ml en € 13436 voor een flacon van 3 ml, terugbetaald in categorie . Voor meer informatie, zie voorwaarden en terugbetaling.
Werkzaamheid
De werkzaamheid van cutaan ruxolitinib werd beoordeeld in twee gerandomiseerde, vehiculumgecontroleerde studies (TRuE-V1 en TRuE-V2).1
In totaal telden de twee studies 674 deelnemers. Ze werden gerandomiseerd in de ruxolitinibcrèmegroep of in de placobogroep gedurende 24 weken, met 2 applicaties per dag. Vervolgens kregen alle deelnemers gedurende 28 weken 2 keer per dag ruxolitinibcrème.
Het primaire eindpunt was het percentage deelnemers dat in week 24 een verbetering van minstens 75% van de pigmentatie in het gezicht had bereikt.
In week 24:
TruE-V1: 29,8% van de groep die ruxolitinibcrème gebruikte, bereikte een repigmentatie van minstens 75%, tegenover 7,4% van de vehiculumgroep, wat neerkomt op een verschil van 22,3% (95% BI 14,21 tot 30,47; p < 0,0001).
TruE-V2: 30,9% van de groep die ruxolitinibcrème gebruikte, bereikte een repigmentatie van minstens 75%, tegenover 11,4% van de vehiculumgroep, goed voor een verschil van 19,5% (95% BI 10,54 tot 28,42; p < 0,001).
Vergelijkbare resultaten werden verkregen in week 52.
Veiligheid
Contra-indicaties: zwangerschap en borstvoeding. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tot 1 maand na het stopzetten van de behandeling.
Het vaakst gemelde ongewenste effect was acne op de toedieningsplaats. Bijzondere voorzorgen
Bijzondere voorzorgen:
De behandelde huid mag niet worden gewassen binnen de 2 uur na het aanbrengen.
Dosering: 1 applicatie 2x/dag in een fijn laagje op de gedepigmenteerde huid.
Kostprijs: € 739 voor 1 tube van 100 g, terugbetaald in categorie , zie voorwaarden en terugbetaling.
Veiligheid
De vaakst gemelde ongewenste effecten zijn: gastro-intestinale stoornissen, epistaxis, oogaandoeningen, dysgeusie, verminderde eetlust, hyperfosfatemie en hyponatriëmie.
Zwangerschap en borstvoeding:
Het is niet mogelijk om een uitspraak te doen over de veiligheid van gebruik van erdafitinib tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding (geen of onvoldoende informatie beschikbaar).
Volgens de SKP dienen vrouwen die zwanger kunnen worden, doeltreffende anticonceptie te gebruiken tot 1 maand na het stopzetten van de behandeling. Behandeling met erdafitinib kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptie verminderen. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een niet-hormonaal anticonceptiemiddel gebruiken zoals een condoom of een niet-hormonaal spiraaltje. Ook mannen moeten effectieve anticonceptieve maatregelen treffen tot 1 maand na het stopzetten van de behandeling.
Interacties:
Erdafitinib is een substraat van CYP2C9 en CYP3A4 en een inhibitor van P-gp, zie Tabel Ic. in Inleiding.6.3. en Tabel Id. in Inleiding.6.3.
Bijzondere voorzorgen:
Een oftalmologisch onderzoek moet worden uitgevoerd voorafgaand aan en tijdens de behandeling met erdafitinib, vanwege een risico op het ontwikkelen van oogaandoeningen zoals centrale sereuze retinopathie en droge ogen.
Vanwege het risico op hyperfosfatemie na het gebruik van erdafitinib wordt aanbevolen om de fosfaatgehaltes te controleren gedurende heel de behandeling.
Behandeling met erdafitinib kan fotosensibiliteitsreacties veroorzaken. Aanbevolen wordt om beschermende kleding te dragen of zonnecrème te gebruiken in geval van blootstelling aan de zon.
Dosering: startdosis van 8 mg 1x/dag (zie SKP).1
Kostprijs: € 7727 voor alle verpakkingen van 3 mg, 4 mg en 5 mg, terugbetaald in categorie . Voor meer informatie, zie voorwaarden en terugbetaling.
Isavuconazol (Cresemba®, aflevering in het ziekenhuis, weesgeneesmiddel) is nu ook beschikbaar in de vorm van harde capsules van 40 mg. De capsules (van 40 en 100 mg) hebben als indicatie in de SKP1 de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar met :
invasieve aspergillose ;
mucormycose, wanneer behandeling met amfotericine gecontra-indiceerd is.
De capsules van 40 mg zijn bedoeld voor gebruik bij pediatrische patiënten.
Kostprijs: € 480 voor 1 verpakking met 35 harde capsules van 40 mg, terugbetaald in categorie . Voor meer informatie, zie voorwaarden en terugbetaling.
Miglustat (Opfolda®) is nu beschikbaar in een nieuwe sterkte van 65 mg. In deze sterkte heeft het als indicatie de behandeling van de ziekte van Pompe (tekort aan zure α‑glucosidase) bij volwassenen.1 Miglustat is een enzymstabilisator. Het zorgt ervoor dat cipaglucosidase alfa, een enzym dat wordt gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Pompe, functioneel blijft.
Miglustat in een sterkte van 100 mg heeft dan weer als indicaties de behandeling van de ziekte van Gaucher bij volwassenen en de behandeling van neurologische manifestaties bij volwassenen en kinderen met de ziekte van Niemann‑Pick.2
Kostprijs: € 82 voor 1 verpakking met 4 harde capsules, terugbetaald in categorie . Voor meer informatie, zie voorwaarden en terugbetaling.
Liraglutide (Saxenda®) heeft een uitbreiding van de indicatie gekregen in de behandeling van obesitas. Behalve bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder, kan het vanaf nu ook worden gebruikt bij kinderen vanaf 6 jaar, als aanvulling op een gezonde voeding en meer beweging, voor de behandeling van obesitas. De voorwaarden zijn:
een BMI gelijk aan of hoger dan het 95e percentiel en
een lichaamsgewicht van 45 kg of meer.
De behandeling met liraglutide bij deze kinderen moet opnieuw worden geëvalueerd en worden gestaakt als ze niet minstens 4 % van hun BMI of BMI Z-score hebben verloren na een behandeling van 12 weken met een dosis van 3 mg/dag of met de maximaal verdraagbare dosis.1
Kostprijs: € 244,99 voor 5 voorgevulde pennen, niet terugbetaald op 29 augustus 2025.
De homeopathische specialiteit Laryngotabs® is vanaf nu op de markt. Ze heeft als indicaties de behandeling van keelpijn of laryngale symptomen zoals heesheid (synthese van de SKP).1
Er is op dit ogenblik geen valabele evidentie dat homeopathische producten een betere werkzaamheid hebben dan placebo [zie Folia november 2010 en Folia januari 2018]. De eisen inzake werkzaamheid voor de vergunning van een homeopathisch geneesmiddel zijn veel beperkter dan die voor klassieke geneesmiddelen.
Kostprijs: € 10,61 voor 60 sublinguale tabletten, niet terugbetaald op 1 september 2025.
In deze rubriek worden de definitieve stopzettingen van commercialisatie vermeld. De betrokken specialiteiten worden niet meer vermeld in het Repertorium.
De lijst van de onbeschikbare geneesmiddelen kan worden geraadpleegd op de website van het FAGG-FarmaStatus.
De specialiteit op basis van macrogol 3350 (Transisoft®) wordt niet meer gecommercialiseerd. Ze had als indicatie de behandeling van obstipatie bij volwassenen.
Er bestaan geen andere specialiteiten op basis van macrogol 3350, maar specialiteiten op basis van macrogol 4000 zijn wel beschikbaar. Voor meer informatie, zie 3.5.3.2. Macrogol.
De specialiteit Vasocedine Naphazoline® wordt niet meer gecommercialiseerd. Ze had als indicatie de verlichting van congestie ter hoogte van het neusslijmvlies bij aandoeningen zoals rinitis, allergische rinitis en sinusitis. Er bestaat geen specialiteit meer op basis van enkel nafazoline. Nafazoline wordt wel nog gecommercialiseerd in associatie met framycetine en prednisolon, zie 17.3.2.4. Combinatiepreparaten voor nasaal gebruik. Andere vasoconstrictoren zijn beschikbaar, zie 17.3.2.2. Nasale vasoconstrictoren.
Nasale vasoconstrictoren mogen niet te frequent en te langdurig worden gebruikt vanwege het risico op rebound neuscongestie bij het stoppen van de behandeling.
Naast de algemene bronnen die systematisch geraadpleegd worden door het BCFI (British Medical Journal, New England Journal of Medicine, Annals of Internal Medicine, The Lancet, JAMA, Drug & Therapeutic Bulletin, GeBu, La Revue Prescrire, Australian Prescriber), werden de volgende bronnen geraadpleegd voor het opstellen van de artikelen ‘Nieuwe geneesmiddelen’: SKP en evaluatiedossier van het EMA (EPAR) van het product, The Medical Letter, NEJM Journal Watch.
1. Pombiliti®- Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 19 augustus 2025
1. Sunlenca®- Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 29 augustus 2025
1. Hympavzi®- Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 19 augustus 2025
1. Rystiggo®- Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 19 augustus 2025
1. Opzelura®- Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 22 augustus 2025
1. Balversa®- Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 20 augustus 2025
1. Saxenda®-Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 26 augustus 2025
1. Laryngotabs®-Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 26 augustus 2025
1. Cresemba®-Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 19 augustus 2025
1. Opfolda®-Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 19 augustus 2025
2. Zavesca®-Samenvatting van de Kenmerken van het Product, geraadpleegd op 22 augustus 2025